DENOMINAZIONE

MICOTEF 0,2% SOLUZIONE VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici ed antisettici ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione vaginale contengono, principio attivo: miconazolo 0,200 g. Eccipienti: propilenglicole. Per l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propilenglicole, acido lattico, undebenzofene, alcool ricinoleilico, p olisorbato 20, composizione profumante, acqua depurata.

INDICAZIONI

Coadiuvante della terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, a nche se sovrainfetta da germi Gram-positivi: puo' essere impiegato anc he dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischi o di recidive.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Al mattino applicare la soluzione in vagina utilizzando l'intero flaco ne (vedere paragrafo 6.6). Le applicazioni quotidiane possono prolunga rsi a giudizio del medico, oltre i normali 5 - 6 giorni di terapia.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9, il che puo' portare a effetti prolungati di warfarin o di altri antagonisti della vitamina K. Mentre l'assorbimento sistemico e' limitato con formulazioni topiche, l'uso concomitante di Micotef e wa rfarin o altri antagonisti della vitamina K deve essere effettuato con cautela e l'effetto anticoagulante deve essere attentamente monitorat o e titolato. I pazienti devono essere informati dei sintomi degli eve nti emorragici e della necessita' di interrompere immediatamente il tr attamento con miconazolo e consultare un medico in caso di comparsa di tali eventi (vedere paragrafo 4.5). L'uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfett ive puo' diminuire l'efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto Micotef non deve essere usato contemporaneamente a preservativi o dia frammi in lattice. Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafil assi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con for mulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione ri conducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve esse re interrotto. Questo medicinale contiene propilenglicole che puo' cau sare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce CYP 3A4/2C9. A causa della limitata disponibilita' sistemica dopo l'applic azione topica, le interazioni clinicamente rilevanti sono rare. Tuttav ia, nei pazienti trattati con warfarin o altri antagonisti della vitam ina K, si deve usare cautela e monitorare l'effetto anticoagulante.

EFFETTI INDESIDERATI

La terapia con miconazolo e' ben tollerata. Raramente il miconazolo pu o' provocare bruciore od irritazione vaginale, crampi pelvici; piu' ra ramente ancora eruzioni cutanee e cefalee. In questi casi e' necessari o sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazi one delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni av verse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapport o beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richies to di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/conte nt/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nel primo trimestre di gravidanza, il prodotto deve essere usato solta nto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medic o.